欧盟致力于成为可信赖的、以人为本的全球人工智能创新和发展中心，多年来，欧盟委员会一直在促进和加强整个欧盟在人工智能方面的合作，以提高竞争力，并确保基于欧盟价值观的人工智能发展。今年4月，欧盟委员会提出了有史以来第一个人工智能领域的法律框架，并发布了欧盟成员国的协调计划（The Coordinated Plan）。新法规和协调计划将保证人们和企业的安全和基本权利，同时旨在加强欧盟对人工智能的投资和创新。
人工智能在各行各业中的应用都在快速增长，其中医疗保健行业尤其显露出蓬勃发展之势，医疗技术、设备、应用程序和信息学等领域都在尝试利用人工智能的优势来改善患者护理。例如，人工智能可用于在海量的数据中挖掘和分析数据模式，同时还可以通过远程设备和应用程序来辅助监控患者护理。
欧盟加强人工智能监管的背景之下，同时随着两项新法规的生效——欧盟临床试验法规（The EU Clinical Trial Regulation）和欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation），欧洲的医疗技术监管环境步入了一个新的时代。
新规对医疗设备和应用程序领域公司的影响
新冠肺炎疫情加速了人工智能在医疗领域的应用。例如，美国西北大学的研究人员开发了一个人工智能平台，可以通过分析肺部的 X 光片来检测新冠肺炎。这一机器学习算法名为“DeepCOVID-XR”，相比一组专业的胸部放射科医师团队，它发现新冠肺炎的速度可以大约快 10 倍。
医疗保健行业事关生死，因此可以理解其标准应该更高。医疗保健领域的创新发展迅速，并在不断突破可能性的边界。对于患有慢性病或未确诊疾病的人来说，他们可以从人工智能在医疗保健行业的应用中受益，但前提是人工智能技术得以正确地使用。
新规的施行将会带来变化，而这些变化将会给世界各地的人工智能开发者带来影响。因为如果他们希望进入欧盟市场，就必须遵守新规；如果公司不履行这些新的义务，则将面临严重后果和罚款。
新的人工智能法规旨在将对人工智能系统的人工监督和最终控制分为四类：
· 最低风险：可免费使用的支持人工智能的视频游戏或垃圾邮件过滤器等应用程序。
· 低风险：具有特定透明度义务的人工智能系统，例如提供商须明确提示用户正在与聊天机器人交谈。
· 高风险：可能会给健康和安全带来风险的人工智能技术的使用，例如在交通运输等关键基础设施中的应用，或作为产品的安全组件（如机器人辅助手术中的人工智能应用）。
· 不可接受的风险：被认为对人们的安全、日常生活和基本权利构成明显威胁的人工智能系统将被禁止。
医疗技术公司需要遵守相关的新的义务，例如确保进行充分的风险评估，验证用于训练人工智能系统的数据质量，确保人工智能系统的稳健性和网络安全，以及记录活动以确保结果的可追溯性。新规将确保技术提供商对人工智能系统的性能进行持续监控，并报告任何严重的违规行为，纠正或召回任何不符合要求的系统。
爱尔兰提供强大的产业支持体系，助力人工智能企业创新
为推动人工智能的创新和蓬勃发展，提供有助于改变生活的下一代健康技术，生命科学界需要共同努力构建强有力的道德文化。而对于需要遵守新规的公司来说，重要的是有强大的科研基础设施支撑其创新，以及得到来自上级层面的支持。爱尔兰拥有庞大的外商投资基础，很多跨国公司已经积极展开行动。作为成功的爱尔兰生态的一部分，爱尔兰跨国公司将充分利用这一优势，发力人工智能创新。
爱尔兰拥有强大的法律和监管环境，不存在过度监管，且爱尔兰各行业监管机构在全球都享有卓越声誉。凭借行业、学术、国家机构和监管机构多方的合作，爱尔兰已跻身欧洲最具创新力的 10 个国家和全球最具创新力的 15 个国家之列。
爱尔兰是欧盟人工智能人才人均比例最高的国家。领英《欧洲劳动力市场AI人才报告》显示，爱尔兰与其他五个国家（芬兰、塞浦路斯、卢森堡、瑞典和荷兰）在吸引或培养人工智能人才方面在欧盟处于领先地位，而其中爱尔兰更是脱颖而出，其比例远远高于这一梯队中的其他国家。如此高的比例与爱尔兰庞大的外商投资基础在一定程度上有关联，因为其中聚集了众多领先的科技企业。此外，爱尔兰也是人均拥有EurAI（欧洲人工智能学会）研究员数量最多的国家，并得到了大型技术和科学研究中心的支持，其中包括欧洲最大的数据分析中心之一—— Insight。
在“研究型医疗产品临床试验”(NREC-CT) 和“医疗器械临床研究”(NREC-MD) 领域，爱尔兰成立了三个国家研究伦理委员会（NRECs），负责在重要的卫生研究领域提供伦理方面的意见。这些新委员会将会审查通过国家研究伦理委员会办公室提交的申请，简化相关的伦理审查流程。这将有助于确保一个强大的卫生研究基础设施，进而可以帮助提高爱尔兰国内各机构的能力，以持续开展世界级的研究，推动新药研发，进一步巩固和强化国家生态。
欧盟的新规对于确保人工智能继续推动医疗保健产业的发展，并获取公众对其的信任至关重要。当下，机遇与挑战并存，医疗技术跨国公司需要把握时机，选择一个可以为其创新和发展提供强大支持的投资环境，切实地遵守新法规。（作者：爱尔兰投资发展局中国区总监 张哲伟）
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